Les différentes phases dans le développement d’un dispositif médical

En matière d’évaluation clinique d’un DM, on note moins de prérequis que pour le médicament. Il n’y a pas de phases précoces standardisées réglementaires, le marquage CE est imposé aux fabricants.

Le marquage CE traduit la conformité du DM aux exigences essentielles de performance et de sécurité du produit énoncées dans le règlement européen 2017/745 applicable en mai 2021. (Les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE seront abrogées à l’exception de quelques dispositions).

Les exigences essentielles fixent les objectifs à atteindre pour que le DM soit conçu de façon à ce que son utilisation ne compromette ni l’état clinique des patients, ni la sécurité et la santé des patients et des utilisateurs (schéma ci-dessous)

(Source : ANSM - Vidéo: https://youtu.be/mzGm_fjYbGc)

Un dispositif médical correspond à tout instrument, appareil, équipement, matière, produit (à l’exception des produits d’origine humaine) y compris les accessoires et logiciels, utilisé seul ou en association, à des fins médicales chez l’homme, et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un DM le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.

Le marché des DM est très vaste et le secteur très innovant. Le tissu industriel est multiple et diversifié, comprenant à la fois de grandes multinationales et de toutes petites PME.

Il comporte plus de 20 000 types de produits, allant des consommables à usage unique ou réutilisables (pansements, compresses…), aux implants (prothèses mammaires, stimulateurs cardiaques…) en passant par les équipements (lits médicaux…), les réactifs et automates de biologie médicale.

DM à usage individuel (Fauteuil roulant, implants non actifs comme stent cardiaque, prothèse du genou, implants actifs comme pacemakers, neurostimulateurs, pompe à insuline, matériels dentaires, ophtalmologique et optique, matériel à usage unique comme seringue, aiguille, textiles techniques …)

DM dits d’Equipement, incluant la e-santé (IRM, scanner, masque à oxygène, suivi de paramètres physiologiques à domicile en temps réel, lits médicaux …)

DM de diagnostic In Vitro (tests de dépistage du VIH, tests de glycémie, tests de grossesse/d’ovulation, tests de groupe sanguin, tests de mesure du cholestérol …)

Les DM sont classés en fonction du niveau de risque lié à leur utilisation (durée d’utilisation, partie du corps exposée, à l’intérieur ou à l’extérieur du corps), des risques potentiels liés à leur utilisation pour la santé publique (classes I à III en fonction d’un risque croissant à l’utilisation).

Ces classes de risques traduisent également, en corolaire, le bénéfice médical attendu pour le patient.

La classification d’un DM est de la responsabilité du fabricant, selon la finalité médicale revendiquée du dispositif. Il s’appuie pour cela sur les règles définies dans la réglementation européenne.

En matière d’évaluation clinique d’un DM, on note moins de prérequis que pour le médicament. Il n’y a pas de phases précoces standardisées réglementaires, le marquage CE est imposé aux fabricants.
Le marquage CE traduit la conformité du DM aux exigences essentielles de performance et de sécurité du produit énoncées dans le règlement européen 2017/745 ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/LSU/?uri=CELEX%3A32017R0745 ) applicable en mai 2021. (Les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE seront abrogées à l’exception de quelques dispositions).
Les exigences essentielles fixent les objectifs à atteindre pour que le DM soit conçu de façon à ce que son utilisation ne compromette ni l’état clinique des patients, ni la sécurité et la santé des patients et des utilisateurs.

Pour tous les DM, exceptés ceux de la classe 1, l’apposition du marquage est subordonnée à l’obtention d’un certificat CE, délivré par un organisme appelé organisme notifié (ON) qui est habilité par les autorités compétentes.

En France, l’autorité compétente est l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - https://ansm.sante.fr/ ) . Il peut y avoir plusieurs organismes notifiés par pays. A ce jour, le seul organisme notifié français pour les dispositifs médicaux est le GMED ( http://www.gmed.fr/ ).

L'organisme notifié évalue la conformité de la procédure suivie par le fabricant. En fonction notamment de la classe du DM, l'évaluation du dispositif médical est réalisée par le biais d’examen du dossier de conception du DM fourni par le fabricant ou par le biais d’essais sur le produit lui-même.
L’évaluation porte également sur le système de production mis en place par le fabricant, au moyen d’audits sur site. La somme de ces éléments permet d’assurer la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles en accord avec des normes techniques (sécurité électrique, stérilité, compatibilité biologique) et intègre également l’évaluation de données cliniques.

Le DM doit atteindre les performances qui lui sont assignées par le fabricant. Les risques éventuels doivent être acceptables au regard des bienfaits apportés au patient.

Une fois sur le marché, le DM est placé sous la responsabilité du fabricant qui le commercialise et en assure donc la surveillance.

Des audits sont conduits périodiquement chez le fabricant par l’organisme notifié. Le marquage CE fait l’objet d’un renouvellement périodique.
L’ANSM intervient dans la surveillance et le contrôle du marché et peut être amenée à prendre des mesures sur les DM pouvant aller jusqu’à leur retrait du marché.

Pour les dispositifs non implantables de faible et moyen degré de risque (par exemple : fauteuils roulants, scalpels, lentilles de contact, couronnes dentaires, échographes…), cette évaluation clinique peut se faire en utilisant les données existantes comme des publications scientifiques.

Pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III (à degré de risque élevé comme pour les prothèses), un essai clinique doit être réalisé.